NCCN指南新解读:瑞戈非尼剂量递增策略对抗难治性转移性结直肠癌

仿制瑞格非尼价格_瑞格非尼代购直邮_瑞格非尼使用说明书-海得康小编 发布于 2018-04-12 分类:瑞格非尼资讯 阅读( 1641 ) 评论( 0 )

NCCN指南新解读:瑞戈非尼剂量递增策略对抗难治性转移性结直肠癌。2017年5月,CFDA已批准其用于治疗转移性结直肠癌和胃肠道间质瘤。对于难治性转移性结直肠癌患者,怎样用药才能突显疗效呢?海得康瑞格菲尼代购为大家简单介绍一下。

NCCN指南新解读:瑞戈非尼剂量递增策略对抗难治性转移性结直肠癌

近日,NCCN已更新其结直肠癌(CRC)指南,建议患者采用剂量递增策略每周服用Regorafenib (瑞戈非尼),开始剂量为80 mg,结束剂量为160 mg,主要用于治疗转移性CRC(mCRC)患者。

 

新的给药方案建议瑞戈非尼第1至7天的起始剂量为80mg/d,在第8至14天时升至120mg/d,并且在第15至21天以160mg/d 结束。对于随后的周期,NCCN建议每28天在第1至21天给予160mg的瑞戈非尼。本次更新是基于ReDOS研究的结果,ReDOS是一项二期瑞戈非尼剂量优化研究。

 

研究内容

 

ReDOS研究将患者随机分为两组,一组逐步增加瑞戈非尼剂量(A组:先给予80 mg/d药物,每周评估一次,如未发生明显的药物相关毒性,则将药物剂量调整为160 mg/d);另一组采用标准剂量(B组: 160 mg/d)每周期用药21天,28天为1个周期。患者以1:1:1:1的比例随机分到A1组和B1组 (事先给予氯倍他索预防PPES); A2组和B2组 (给予治疗性氯倍他索)。

 

研究纳入2015年6月~2017年6月间116名患者,其中54名患者被分配到剂量增加组,62名被分配到标准剂量组。所有患者的ECOG表现状态为0(37.1%)或1(62.9%)。剂量增加组中4例(7.4%)局部复发,37例(68.5%)为手术切除,13例(24.1%)为未切除的疾病,标准剂量组分别为1例(1.6%),44例(71.0%)和17例(27.4%%)。

 

中位年龄为61岁(范围53-68岁),大部分患者为男性(61.2%)。 KRAS突变或野生型肿瘤患者的百分比几乎相同(46.6%比44.0%)。

 

主要终点为A(A1 + A2)和B(B1 + B2)两组中完成2个周期治疗并开始第3个周期治疗患者的比例。

 

研究结果

 

结果显示A组43%的患者到达了主要终点;B组仅25%的患者到达终点(P=0.028)。

 

剂量递增组的中位总生存期(OS)为9.0个月,而标准组为5.9个月(P = 0.0943)。剂量递增组6个月OS率为66.5%(95%CI,53.8-82.2),而标准组为49.8%(95%CI,37.2-66.8)。12个月的OS也有利于剂量递增组,分别为34.4%和26.7%。

 

剂量递增组的中位PFS为2.5个月,B组为2个月(p=0.553)。剂量递增组6个月PFS为12.2%(95%CI,5.4-27.5),而标准组为11.8%(95%CI,5.2-26.6)。不过,12个月的PFS率对标准组有利,为5.9%,而剂量递增组为2.4%。

 

两组相比发生3~4级毒性反应的患者数分别为掌跖感觉丧失性红斑(15 vs. 16), 高血压(7 vs. 15),疲乏(13 vs.18)。在第1个周期的第2周,两组多项生活质量参数有所改善。

 

研究结论

 

瑞戈非尼剂量由80 mg/d递增到160 mg/d的给药策略要优于起始剂量160 mg/d。

 

瑞戈非尼是一种口服多激酶抑制剂,2012年被FDA批准用于治疗既往接受过以氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗,以及既往接受过或不适合接受抗VEGF治疗、抗EGFR治疗(RAS野生型)的转移性结直肠癌(mCRC)。2017年5月,瑞戈非尼在中国正式上市。

 

FDA批准是基于III期CORRECT试验,其中瑞戈非尼组的中位OS为6.4个月,而安慰剂组为5.0个月(HR,0.77; 95%CI,0.64-0.94;单侧P = 0.0052 ),生存期增加了29%。这是第一个小分子激酶抑制剂被证明对转移性结直肠癌有效。

 

在CORRECT研究中,除了标准治疗外,505名病人被随机分配口服Regorafenib 160mg,255名病人进入安慰剂组。患者持续治疗直到疾病进展,死亡或是出现不可耐受的毒性。

 

除了总生存期改善外,中位无进展生存期也得到改善(2.0 vs 1.7个月),HR为0.493(P<0.000001)。疾病控制率也同样如此(44% vs 15%,P<0.000001)。

 

最常见的3+级不良反应是手足皮肤反应(17%),疲劳(15%),腹泻(8%),高胆红素血症(8%),高血压(7%)。

 

参考文献:

[1]NCCN Recommends Regorafenib Dose Escalation in Metastatic CRC.onclive.com.2018.

[2]FDA Approves Regorafenib for Metastatic Colorectal Cancer.Medscape.September 27, 2012.

 

患者需要根据自身病情情况在医生指导下合理选择用药,对症下药才有助于康复,不要盲目换药或者更改用药剂量。想要了解更多关于瑞戈非尼的用药及购药信息,大家可以咨询海得康医疗顾问。

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